Manager Regulatory und Clinical Affairs (m/w/d) - #945393

Geuder AG

Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 240 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Bewertungen, PMCF-Plänen und Berichten für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Planung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Erstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung klinischer Bewertungen und Internationaler Zulassungen
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR Annex I, II und III
• Bewertung und Beurteilung geplanter Neuentwicklungen, Produktänderungen sowie -weiterentwicklungen im Hinblick auf die klinischen Dokumente und Technischen Dokumentation
• Zusammenstellung und Prüfung der erforderlichen Dokumentation aus dem klinischen Bereich für die Einreichung bei den relevanten Behörden
• Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Clinical Affairs-Prozesse in die bestehende QM-System Prozesslandschaft
• Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der klinischen Beurteilung und PMCF-Aktivitäten sowie der Medizinprodukt Regularien
  
  

Ihr Profil

• Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder RA
• Idealerweise Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen/ PMCF-Plänen und Berichten und der Technischen Dokumentation gemäß MDR sowie in der Erstellung von Dossiers zur Einreichung bei Behörden weltweit
• Von Vorteil sind Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere Länder
• Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeitsweise
• Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eine gute Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein, Pragmatismus und Teamorientiertheit
• Quereinsteiger willkommen
  
  

Ihre Vorteile

• Flexible Arbeitszeiten
• Mobiles Arbeiten
• Job Bike
• Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
• Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter