Clinical Operations Manager Early Clinical Research (m/w/d) - #1001596

Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Ihre Aufgaben

• Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPs
• Unterstützung bei der Erstellung, Durchsicht und Freigabe aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll/-bericht und Dokumente zur Studieneinreichung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Europa/USA)
• Vertragsverhandlung mit externen Dienstleistern (u.a. CROs, Zentrallabore) sowie Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Dienstleisterverträgen und Prüfarzt-/Zentrenverträgen
• Planung und Überwachung des Studienbudgets in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanager
• Unterstützung beim Risk Management Prozess für geplante und laufende Studien
• Hauptverantwortliches Führen des studienspezifischen elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault)
• Übernahme IMP Management für Ph1 Studien und enge Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Team
• Sponsor Oversight (u.a. Study Metrics, Review Monitoring Berichte) und Sicherstellung, dass Studien termingerecht, in hoher Qualität und compliant durchgeführt werden
• Organisation von und Teilnahme an Meetings
• Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits)
  
  

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium mit Schwerpunkt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen klinische Entwicklung und Projektmanagement klinischer Studien
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
• Flexibilität und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise
  
  

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
  
  

Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter [email protected] oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

Abteilung HR

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg im Breisgau